Fluoroplex ( fluorouracile ) 1 % topical cream , fluoroplex 1 % 10g

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FLUOROPLEX (fluorouracile) 1% crema topica DESCRIZIONE FLUOROPLEX & reg; (Fluorouracile) 1% crema topica è un prodotto antimetabolita / antineoplastico per uso dermatologico. Fluorouracil ha la formula empirica C 4 H 3 FN 2 O 2 e un peso molecolare di 130.08. È scarsamente solubile in acqua e leggermente solubile in alcool. Il pH è circa 8,5. Nome chimico: 2,4 (1H, 3H) - pirimidindione, 5-fluoro. FLUOROPLEX & reg; 1% crema topica contiene: Ingrediente attivo: Fluorouracile 1.0% Ingredienti inattivi: alcool benzilico, cera emulsionante, miristato isopropilico, olio minerale, acqua depurata, e idrossido di sodio. FARMACOLOGIA CLINICA Ci sono prove che fluorouracile (o dei suoi metaboliti) blocca la reazione di metilazione di acido deossiuridilico in timidilico acido. In questo modo, fluorouracile interferisce con la sintesi di acido desossiribonucleico (DNA) e in misura minore, inibisce la formazione di acido ribonucleico (RNA). INDICAZIONI E USO FLUOROPLEX & reg; Crema è indicato per il trattamento topico di attinica multipla (solare) cheratosi. CONTROINDICAZIONI Fluorouracile è controindicato nelle donne che sono o possono diventare incinte. Questo prodotto non deve essere utilizzato dai pazienti che sono allergici a uno qualsiasi dei suoi componenti. AVVERTENZE Esiste la possibilità di una reazione di ipersensibilità ritardata fluorouracile. Patch test per dimostrare l'ipersensibilità può essere inconcludente 1. Se si utilizza una medicazione occlusiva, ci può essere un aumento dell'incidenza delle reazioni infiammatorie della pelle normale adiacente. Il paziente deve evitare l'esposizione prolungata alla luce solare o altre forme di irradiazione ultravioletta durante il trattamento con FLUOROPLEX & reg; Crema, come l'intensità della reazione può essere aumentata. PRECAUZIONI Generale: C'è la possibilità di un maggiore assorbimento attraverso la pelle ulcerata o infiammata. Informazioni per i pazienti: il farmaco deve essere applicato con cura vicino agli occhi, naso e bocca. reazione eccessiva in queste aree può verificarsi a causa di irritazione da accumulo del farmaco. FLUOROPLEX & reg; Crema viene applicata con le dita, e le mani devono essere lavati subito dopo. La reazione di FLUOROPLEX & reg; Crema in zone trattate può essere sgradevole durante la terapia, e, in alcuni casi, per parecchie settimane dopo l'interruzione della terapia. Esami di laboratorio: per escludere la presenza di una neoplasia franca, una biopsia dovrebbero essere di quelle aree che non rispondono al trattamento o ricorrente dopo il trattamento. Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità: studi adeguati a lungo termine negli animali per valutare il potenziale cancerogeno non sono stati condotti con fluorouracile. In tre in-vitro di trasformazione delle cellule, fluorouracile prodotte trasformazione morfologica delle cellule. Trasformazione morfologica è stata prodotta anche in uno di questi in vitro-di un metabolita di fluorouracile e le cellule trasformate prodotte tumori maligni quando iniettato in topi singenici immunodepressi. Fluorouracile ha dimostrato di esercitare acitivity mutageno nelle cellule di lievito, Bacillus subtilis e saggi di Drosophila. Inoltre, fluorouracile ha prodotto danni cromosomici a concentrazioni di 1,0 e 2,0 mcg / mL in vitro hamster test in fibroblasti e aumenta in formazione micronuclei nel midollo osseo di topo a dosi intraperitoneali nell'intervallo umana dose terapeutica di 12-15 mg / kg / giorno. I pazienti trattati con dosi cumulative di 0,24-1,0 g di fluorouracile per via parenterale hanno mostrato un aumento di aberrazioni cromosomiche numeriche e strutturali nei linfociti del sangue periferico. Fluorouracile ha dimostrato di ridurre la fertilità dopo somministrazione parenterale in ratti. Nei topi, sono stati riportati monodose iniezioni endovenose e intraperitoneali di fluorouracile uccidere spermatogoni differenziato e spermatociti alla dose di 500 mg / kg e produrre anomalie nel spermatidi a 50 mg / kg. Fluorouracile è risultato negativo nel test di mutazione letale dominante effettuato nei topi. Gravidanza: effetti teratogeni: Gravidanza categoria X: Fluorouracile può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Fluorouracile somministrazione parenterale ha dimostrato di essere teratogeno nei topi, ratti e criceti, e embrioletale nelle scimmie. Fluorouracile è controindicato nelle donne che sono o possono diventare incinte. Se questo farmaco è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. Le madri che allattano: Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, e perché c'è qualche assorbimento sistemico di fluorouracile dopo somministrazione topica (vedere PRECAUZIONI: Generali), le madri non devono allattare i loro bambini durante la ricezione di questo farmaco. Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. REAZIONI AVVERSE Sono stati segnalati dolore, prurito, bruciore, irritazione, infiammazione, dermatite allergica da contatto e telangiectasia. Di tanto in tanto, sono stati segnalati anche iperpigmentazione e cicatrici. SOVRADOSAGGIO Di solito, il sovradosaggio non causa problemi acuti. Se FLUOROPLEX & reg; Crema viene accidentalmente a contatto con l'occhio (s), sciacquare gli occhi (i) con acqua o soluzione fisiologica. Se FLUOROPLEX & reg; Crema viene ingerito accidentalmente, provocare il vomito e la lavanda gastrica. Amministrare la cura sintomatica e di supporto, se necessario. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Il paziente deve essere istruito per applicare il farmaco sufficiente per coprire l'intero viso o altre zone colpite. Applicare il farmaco due volte al giorno con la punta delle dita e lavarsi le mani dopo. di solito è necessario un periodo di trattamento di 2-6 settimane. L'aumento della frequenza di applicazione e un periodo di somministrazione con FLUOROPLEX & reg più a lungo; Crema può essere richiesto in settori diversi da quello della testa e del collo. Quando FLUOROPLEX & reg; Crema viene applicata alla pelle keratotic, una risposta si verifica con la seguente sequenza: eritema, seguito solitamente da scalare, tenerezza, erosione, ulcerazione, necrosi e riepitelizzazione. Quando la reazione infiammatoria raggiunge le fasi di erosione, ulcerazioni e necrosi, l'uso del farmaco deve essere terminato. Le risposte possono a volte verificarsi in aree che appaiono clinicamente normali. Questi possono essere i siti di attinica subclinico (solare) cheratosi che il farmaco sta interessando. FORNITURA FLUOROPLEX & reg; (Fluorouracile) 1% crema topica è disponibile in 30 tubi g (NDC 16110-812-30) NOTA: Evitare il congelamento. Conservare a 15 & deg; - 30 & deg; C (59 & deg; - 86 & deg; F) in contenitori a tenuta. RIFERIMENTO Informazioni per il paziente FLUOROPLEX & reg; (FLOOR-oh-plex) (fluorouracile) 1% crema topica Importante: FLUOROPLEX Cream è per l'uso su pelle solo (attualità). Applicare con cura vicino agli occhi, naso e bocca. Qual è la crema FLUOROPLEX? FLUOROPLEX Cream è un farmaco di prescrizione usato sulla pelle per trattare multipla attinica (solare) cheratosi. Non è noto se FLUOROPLEX Cream è sicuro ed efficace nei bambini. Chi non dovrebbe usare la crema FLUOROPLEX? Non usare Crema FLUOROPLEX se: è incinta o potrebbe rimanere incinta. FLUOROPLEX Cream potrebbe danneggiare il feto. Smettere di usare Crema FLUOROPLEX e dire al vostro fornitore di cure mediche subito in caso di gravidanza durante l'utilizzo di Crema FLUOROPLEX. è allergico ad uno qualsiasi degli ingredienti in crema FLUOROPLEX. Vedere la fine di questo foglio per un elenco di ingredienti in crema FLUOROPLEX. Prima di utilizzare FLUOROPLEX crema, dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i tuoi condizioni mediche, tra cui se: in periodo di allattamento o prevedono di allattare. Non è noto se FLUOROPLEX Crema passa nel latte materno. Non si deve allattare durante il trattamento con crema FLUOROPLEX. Come dovrei usare FLUOROPLEX & reg; Crema d'attualità? Usa FLUOROPLEX Cream esattamente come il medico ti dice. Il vostro medico vi dirà dove applicare Crema FLUOROPLEX, quante volte e per quanto tempo applicarla. FLUOROPLEX Crema viene solitamente applicato 2 volte al giorno per 2 a 6 settimane. Utilizzare la punta delle dita per applicare abbastanza Crema FLUOROPLEX per coprire le aree da trattare sul viso o altre zone colpite, come indicato dal medico. Le reazioni cutanee sono previsti quando si utilizza Cream FLUOROPLEX. Queste reazioni cutanee iniziano con arrossamento, di solito seguita da secchezza o di tenerezza e croste della vostra pelle. Prima di vedere qualsiasi guarigione della vostra pelle, queste reazioni cutanee continuare a progredire. Smettere di usare Crema FLUOROPLEX quando si vede le aree prime (erosione e ulcere) e spargimento di pelle morta (desquamazione). Assicurati di seguire le istruzioni del proprio medico su quando smettere di usare Crema FLUOROPLEX. Se la reazione cutanea ti dà fastidio o peggiora, o se non si è sicuri di cosa fare, chiamare il medico per le istruzioni. Evitare di lasciare FLUOROPLEX Crema costruire nella pieghe della pelle intorno agli occhi, il naso o la bocca. Lavarsi le mani subito dopo l'applicazione di crema FLUOROPLEX. Se si ottiene accidentalmente Crema FLUOROPLEX nei tuoi occhi, sciacquare gli occhi con acqua o soluzione fisiologica. Che cosa devo evitare durante l'utilizzo di crema FLUOROPLEX? Evitare di coprire le zone trattate con una medicazione a tenuta d'aria, a meno che il medico ti dice di. Evitare la luce solare e ultravioletta luci, come lampade solari e macchine per conceria. FLUOROPLEX crema può rendere la pelle sensibile alla luce. Si potrebbe ottenere una grave scottatura solare. Quali sono i possibili effetti collaterali di FLUOROPLEX Cream? Pelle reazioni tra i possibili reazioni allergiche (dermatite allergica da contatto). È possibile ottenere reazioni cutanee, quali: dolore pizzicore ardente irritazione rossore e gonfiore piccoli vasi sanguigni che può essere visto sotto la pelle oscuramento della pelle cicatrici Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si dispone di alcun effetto collaterale che si preoccupa o che non va via. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Crema FLUOROPLEX. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Come devo conservare Cream FLUOROPLEX? Non congelare crema FLUOROPLEX. Conservare Crema FLUOROPLEX tra 59 & deg; F a 86 & deg; F (15 & deg; C a 30 & deg; C) in contenitori a tenuta. Mantenere Crema FLUOROPLEX e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Informazioni generali circa l'uso sicuro ed efficace di crema FLUOROPLEX. I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati in un foglietto illustrativo. Non utilizzare Crema FLUOROPLEX per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Crema FLUOROPLEX ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Potrebbe essere pericoloso. Si può chiedere il vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista per informazioni su Crema FLUOROPLEX che è stato scritto per i professionisti della salute. Quali sono gli ingredienti di FLUOROPLEX Cream? Principio attivo: fluorouracile ingredienti inattivi: alcool benzilico, cera emulsionante, isopropilmiristato, olio minerale, acqua depurata, e idrossido di sodio & reg; Marks di proprietà di Aqua Pharmaceuticals Prodotto da: Aqua Pharmaceuticals, una società di Almirall, Exton, PA 19341 U. S.A. Made in Germany Per ulteriori informazioni, chiamare 1-866-665-2782. PANNELLO visualizzazione primaria - 30 g Tubo di cartone Fluoroplex & reg; (Fluorouracile) 1% crema topica Contiene: Attivo: fluorouracile 1,0% Inattivi: alcool benzilico; emulsionare la cera; olio minerale; miristato isopropilico; idrossido di sodio; e acqua purificata.